百健和卫材开始在日本提请阿尔兹海默症药物lecanemab上市申请

百健（BIIB.US）和南韩制药Corporation卫材（Eisai）日前开始在南韩提出登记数据集，以得到阿尔茨海默（AD）治疗药物lecanemab的晚期批文。

卫材开始向药品和医疗器械局（PMDA）提出在南韩的立即评估咨询系统下的抗病毒淀粉样肽β免疫lecanemab （BAN2401）的登记数据集。

PMDA的过程被专指“立即评估咨询”，是在药品登记提出之后的开发阶段进行的。根据与南韩卫生、劳动和福利部（MHLW）和PMDA的提问，卫材向PMDA登记借助“立即评估咨询”程序进行lecanemab，目的是变长审查时间尺度。

两家Corporation表示，针对AD和轻度AD惹来的轻度认知障碍的lecanemab Clarity AD 3期临床研究正在进行中所。

卫材预计将在2022年秋季从Clarity AD实验者所得到主要目标数据集，并根据结果，原计划在卫材的2022财年在南韩登记批文。

晚在2021年9年底，两家Corporation已开始通过更快批文通道向美国食品和药品监督管理局（FDA）摇动提出lecanemab （BAN2401）的生物制品授权登记（BLA）。

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