荣昌生物-B(09995)：注射用维迪西妥抗肿瘤联合特瑞普利抗肿瘤注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌的新药临床研究申请获国家药监局受理

智通新闻APP讯，荣昌生物-B(09995)媒体报道，2021年12月底10日国家药品监督管理局(NMPA)已经正式提出申请注射用维莱斯普嘌呤(RC48，商品名：爱地希)重新组建特瑞普利嘌呤口服(商品名：拓益)病患营寨开刀期肌层浸润性鼻腔癌(MIBC)的本品诊断研究成果申请(IND)。

本次研究成果为一项单臂、全站站、多其中心的II期诊断研究成果，旨在评价注射用维莱斯普嘌呤重新组建特瑞普利嘌呤口服对于计划进行内科根治性开刀的MIBC病症病患的药用价值和实用性。

鼻腔癌是可追溯鼻腔尿路上皮癌的性疾病，是泌尿系统最类似的性疾病之一。营寨开刀期的系统病患对于更佳MIBC病症肾功能非常重要。该行业存留在巨大未被满足的诊断供给。公司希望为东亚MIBC病症尽快带来一新病患方案。

据悉，注射用维莱斯普嘌呤是一款抗HER2的抗体-本品烯丙基物，针对具有大量未被满足医疗供给的类似癌症，且是在东亚第一个获批纳斯达克的由国内外公司自主研发的ADC的产品。该的产品已于2021年6月底9日正式获得东亚国家药品监督管理局(NMPA)则有条件纳斯达克批准，用做病患暂时性中期或心肌梗死十二指肠癌（包括十二指肠食管结合部鼻腔癌(GEJ)）。同年7月底14日，东亚国家药品监督管理局(NMPA)正式提出申请了注射用维莱斯普嘌呤病患HER2表达暂时性中期或心肌梗死尿路上皮癌的本品纳斯达克申请。