德琪生物科技-B(06996.HK)：国家药监局批准塞利尼索(ATG-010)在中国上市

赫特汇12月17日丨德琪医药-B(06996.HK)紧急通知，塞利尼索(ATG-010)(商品名：希维奥)，独有首款口服SINE(抑制核转换器蛋白类固醇)抗生素，正式获得国家所制剂监督管理海关的所附条件上市批准，符合于与地塞米松非典型，既往放弃过化疗且对至少一种蛋白酶体类固醇，一种抗体调节剂以及一种抗CD38肌肉注射难治的患上或难治性多发性化学疗法成人患者的化疗。

根据透露，希维奥的原则上批准是基于亚洲地区二期STORM试验中以及在我国进行的二期 MARCH试验中的结果，MARCH试验中评核了塞利尼索联合地塞米松(Sd)化疗82例患上╱难治性多发性化学疗法(RRMM)患者的功效和可用性。STORM试验中%-，在事前设定的亚组，即对烷替佐米、卡非佐米、来那度醇、泊马度醇和达雷妥尤肌肉注射仅有难治的83例受试者，由独立审议委员会(IRC)根据国际化学疗法工作组(IMWG)功效标准评核的总缓解率(ORR)，即主要起点，达到25.3%。

MARCH 试验中显示，Sd方案化疗对来那度醇、烷替佐米以及末线化疗仅有难治(部份患者对 CD38HIV也难治)的我国患者，功效和可用性与亚洲地区研究的数据不尽相同。MARCH试验中中，IRC评核所有放弃化疗患者的ORR(主要起点)达到29.3%，对至少一种蛋白酶体类固醇、一种抗体调节剂和一种CD38HIV难治的患者的催化率为25%。